藥華藥日本查廠過關 前進東瀛市場蓄勢待發

藥華藥治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101），自2019以來陸續獲歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證，覈准用於PV並上市銷售，由於日本是全球第三大新藥市場，指標意義濃厚。

執行長林國鐘錶示，目前治療PV患者臨牀用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等；今年初日本BS富士電視臺旗下節目製作團隊曾來藥華藥進行拍攝，該內容預計上半年播出，向日本及全球觀衆介紹新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平臺，不僅爲Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的臺灣之光。

林國鐘錶示，獲得日本PMDA查廠過關後，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清事項。藥華藥已在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥表示，日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。