學名藥僅8成療效？專家曝：只是迷思！

食藥署今日（20）召開例行記者會。（李念庭攝）

學名藥、原廠藥該如何選？食藥署指出，不少民衆常認爲學名藥僅8成療效，或原廠藥比學名藥好，事實上都只是「迷思」，國內學名藥經過嚴謹的臨牀試驗把關，療效與安全性與原廠藥相同，臨牀上也幾乎不會發生學名藥效果較差的狀況。

食藥署藥品組副組長林意築說明，目前臺灣藥品許可證共23472張，學名藥就有17510張許可證，約佔74％。原廠藥專利期滿後，其他藥商可以申請含同成分、同劑型、同劑量（三同）的學名藥上市，只要通過「藥品生體相等性（BE）」試驗，就能證明其療效與安全性與原廠藥相同。

臺灣臨牀研究倫理審查學會理事長張芳維強調，國內學名藥須經嚴格臨牀試驗才能取得藥證，療效與安全性等同原廠藥。（李念庭攝）

林意築解釋，BE試驗過程中，受試者服藥經腸道吸收後，會分析學名藥和原廠藥的主成分，進入全身血液循環或作用部位的速率、程度，若其90％信賴區間介於80～125％，就能確保2種藥在人體內的表現足夠接近，進而證實兩者療效與安全性相同，爲國際法規單位公認標準認定。

臺灣臨牀研究倫理審查學會理事長張芳維說，國內很多藥廠都是幫國外代工，如同護國神山臺積電，「臺積電出產的晶片會比其他人差嗎？」臺灣藥廠生產的學名藥，經過嚴謹的臨牀試驗，效果也同樣很好，學名藥比原廠藥差，或學名藥僅8成療效的說法只是迷思。

張芳維強調，全世界都在發展學名藥，不是隻有臺灣，且學名藥必須符合規格才能申請到藥證，臨牀觀察下來，幾乎不會發生學名藥與原廠藥療效不等的狀況，畢竟BE試驗過程中，經過藥學專家嚴格把關。

張芳維補充，執行BE試驗過程中，會先經過醫院IRB審查覈準，並詳細告知符合標準的健康受試者注意事項，試驗執行應符合GLP、藥品製造應符合PIC／S GMP規範。他提醒，試驗仍可能有風險，受試者須注意本身體質，以保障自身健康及臨牀試驗嚴謹性。

此外，具生育能力女性在試驗期間應進行避孕，否則試驗期間懷孕會造成不良事件，慢性或急性感染疾病、B肝、C肝、正在懷孕或哺乳、服用影響肝臟代謝酵素的藥物者等，也應被排除。

張芳維表示，藥物都會有副作用，試驗過程若有無法預期的重大事件發生，會給予醫療照護來保護受試者，若發生不良反應，也會進行紀錄檢討，看是病人本身體質問題，還是藥品賦形劑問題。