新藥上市頻傳佳音 科創板創新藥企業加快推動研發成果兌現

近年來，中國生物醫藥產業的創新發展正駛入“快車道”，從以往的快速跟進到現在的普遍創新，並向着領先創新的發展之路持續邁進。科創板的設立，爲我國創新生物醫藥企業提供了一個廣闊的融資發展平臺，打通了科創金融堵點，支持了更多創新藥企更快推進研發項目，更早地將創新藥物推向市場，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案。

目前，科創板已匯聚30餘家創新藥公司，並逐步成長爲國產創新藥研發的重要力量，諸多研發創新成果落地生“金”，實現社會效應和經濟回報雙豐收。

從已披露三季報的13家科創板創新藥公司來看，其合計實現營業收入163億元、同比增長81%，歸母淨利潤58億元、同比大幅好轉。其中，艾力斯的重磅單品伏美替尼延續快速放量態勢，前三季度收入突破25億元、同比增長88%，歸母淨利潤超10億元、同比增長166%；百利天恆因收到百時美施貴寶的8億美元首付款等實現營業收入57億元、歸母淨利潤41億元，展現出創新藥公司的無限潛力。

研發成果落地有望加速

今年以來，科創板創新藥公司已實現澤普凝®、邁衛健®、高瑞哲®、貝塔寧®、金立希®、君適達®等6款新藥產品在國內獲批上市，其中4款爲國家1類新藥。

經統計，2021年至今，科創板創新藥公司已向市場推出19款具備“全球新”屬性的1類新藥，約佔同期國產1類新藥獲批總數的六分之一，其中多個產品獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

在新藥上市申請受理一端，今年亦是捷報頻傳。10月23日，首藥控股宣佈公司自主研發的小分子ALK抑制劑康太替尼的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局的受理，未來有望豐富我國ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療選擇，進一步提高國內患者的用藥可及性。至此，科創板第五套標準上市的創新藥企業均已實現核心產品的上市或上市申請遞交。

初步統計，今年以來，科創板創新藥公司中已有首藥控股的康太替尼、百濟神州的澤尼達妥單抗、特寶生物的怡培生長激素、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗、益方生物的格舒瑞昔、澤璟製藥的重組人促甲狀腺激素等10餘款新藥遞交上市申請，創新成果落地有望再加速。

此外，爲鼓勵具有明顯臨牀優勢的新藥研發，國家藥品審評中心（CDE）2020年啓動了“突破性治療藥物”認定工作。截至目前，科創板創新藥公司已有16款產品的29項適應症被納入突破性治療品種名單。

多款創新藥打入歐美市場

隨着政策、資本和人才等對新藥研發的強力支持，國產創新藥在國際市場得到了越來越多的認可，中國創新藥企業正逐步在國際市場上嶄露頭角。

縱觀國產創新藥出海的漫漫歷程，從微芯生物授權西達本胺海外權益實現國產創新藥出海從0到1的突破，到百濟神州的澤布替尼成爲首個在美上市的抗癌新藥，到君實生物的特瑞普利單抗成爲首個在美上市的國產創新生物藥，再到百利天恆刷新國產創新藥授權交易金額紀錄，科創板創新藥公司創造了多個重大里程碑式事件。

10月4日，百濟神州宣佈替雷利珠單抗TEVIMBRA®在美國正式商業化上市，用於治療既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者，並宣佈TEVIMBRA®的定價相較於其他已獲批用於該適應症的PD-1療法降低10%。該產品於今年3月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成爲繼君實生物的特瑞普利單抗後第2款在美上市的國產PD-1單抗，有望進一步打開百濟神州的海外業務增長空間。

2024年上半年，百濟神州實現海外收入71.72億元，同比增長106.15%，主要得益於其自主研發的澤布替尼在全球市場的快速放量。

與百濟神州的“自主”出海模式相比，更多的科創板創新藥公司選擇“聯手”出海。據不完全統計，已有10餘家科創板創新藥公司與海外藥企達成約30項License-out授權合作。

其中，科創板公司百奧泰作爲國內生物類似藥出海的領軍企業，累計已就貝伐珠單抗、託珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球範圍內達成了14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，併成功推進其研發的貝伐珠單抗、託珠單抗實現中美歐三地上市，有望在優質合作伙伴賦能下，以中國創新加速立足全球市場。

高質平價創新藥降低用藥負擔

科創板創新藥公司研發的多款藥品是所在疾病領域首個國產藥品，打破了進口壟斷，不僅爲國內患者提供了更多的治療選擇，使更多的患者能夠以相對可負擔的價格獲得高質量的治療藥物，還大幅提高了治療可及性。

以癌症免疫治療的基石藥物PD-1單抗爲例。君實生物的特瑞普利單抗於2018年國內獲批，是國內首個上市的國產PD-1單抗。隨着該產品與百濟神州的替雷利珠單抗等國產PD-1單抗納入醫保，不僅推動了PD-1藥物治療費用從近20萬元每年整體下調爲3萬至7萬元每年，也間接帶動默沙東等國外藥企加大贈藥力度，降低患者負擔。

隨着2023年以來多款國產創新藥登陸歐美市場，國內患者用藥的價格優勢進一步顯現，據悉，海外市場定價平均高於國內市場至少15倍。

2024年醫保談判在即，從國家醫療保障局發佈的2024版全國醫保談判初審名單來看，科創板創新藥公司迪哲醫藥、百奧泰、上海誼衆等均有新藥產品參加今年醫保談判，有望進一步降低創新藥物售價，大幅提高患者可及性和可負擔性。