新冠口服藥獲批反成利空？君實生物迎兔年首跌

解奧 徐超

虧卯兔年首個交易日，研發的新冠口服藥獲批上市的消息卻沒有助力君實生物（688180，01877.HK）的股價，不管是港股還是A股，均以下跌收盤。

根據君實生物2023年1月30日早間7:50的公告，其申報的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）1 類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®， 產品代號：VV116/JT001，以下簡稱“VV116”），獲得國家藥監局附條件批准上市。

1月29日晚間，另一家港股上市公司先聲藥業（02096.HK）公告披露其參與研發的新冠口服創新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國家藥監局附條件批准上市。1月30日兔年首個交易日先聲藥業開盤後也一直處於下跌態勢，不過在收盤前拉回到上漲。

李蘭娟領銜III期臨牀

VV116用於治療輕中度新型冠狀病毒感染，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理 化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實生物共同研發。

這是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（簡稱“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的複製，從而發揮抗病毒的作用。

君實生物在公告中披露，本次獲批主要基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III 期臨牀研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展爲重症高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性，由浙江大學傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士擔任主要研究者。

研究的主要終點是從首次給藥至持續臨牀症狀消失的時間，次要終點包括至持續臨牀症狀緩解時間、截至第28天發生疾病 進展的患者比例、SARS-CoV-2 核酸和病毒載量的變化、安全性等。

研究結果顯示，至期中分析的數據截止日，在1277例隨機並接受治療的受試者中，VV116 相較安慰劑，主要終點從首次給藥至持續臨牀症狀消失（11項COVID-19相關臨牀症狀評分=0且持續2天）時間顯著縮短，中位時間差達2天；至持續臨牀症狀緩解時間顯著縮短，病毒載量較基線變化等病毒學指標均優於安慰劑組。

先聲藥業的先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）與輝瑞新冠口服藥Paxlovid機制相同，爲同一靶點。

中疾控稱本輪疫情已近尾聲

據媒體報道，中國疾控中心2023年1月25日於最新一期《China CDC weekly》（《中國疾病控制中心週報》）發表的《全國新型冠狀病毒感染診療和監測數據概述》稱，利用各省報告的監測數據，對2022年12月9日至2023年1月23日，全國新冠病毒感染診療和監測數據進行初步分析，得出結論我國本輪疫情在2022年12月下旬達到高峰，其後不斷下降，各省走勢基本相近，城鄉也基本同步，門（急）診人數、在院重症人數、在院死亡人數均呈現下降趨勢，至2023年1月下旬全國整體疫情已降低至較低水平，醫療救治壓力進一步放緩。

君實生物此次國內獲批上市之前，2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批准用於治療中/重度 COVID-19 患者。

君實生物表示，VV116爲附條件批准，公司及控股子公司旺實生物將在規定期限內嚴格按照附條件的要求完成相應的研究工作並及時提交相關材料。

先聲藥業在公告中披露，先諾欣®是首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥，成功上市有望爲中國患者帶來更有效的治療選擇。推薦劑量爲先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯用利托那韋0.1g（0.1g×1 片），每12小時一次口服給藥，連續服用5天。