小林製藥的“大困境”

近日，日本小林製藥公司的相關保健品致人死亡事件持續發酵。

本週，4月2日，據日本帝國數據庫發佈的最新信息，小林製藥公司生產的問題紅曲原料最多恐將波及日本的3萬多家企業，其中包括數千家食品和飲料零售商。

在多名消費者因服用了小林製藥生產的保健品身亡後，小林的高管是忙着公開致歉並嘗試召回涉事保健品，然而，在日本《讀賣新聞》看來，這場危機所引發的風波還遠沒有結束。

當地時間4月1日，日本小林製藥公司宣佈開設退貨接待中心。消費者可通過打電話或網上辦理退貨手續。可退貨產品包括紅麴膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒以及降膽固醇健康輔助顆粒三種產品。該公司稱，涉事的紅曲保健品總計達30餘萬份。

小林製藥公關部負責人遠山裕子：大阪市和厚生勞動省的工作人員剛剛進入工廠，我們將接受他們的現場檢查，並將誠實地協助此次調查。

當天，厚生勞動省披露，小林製藥公司生產的紅曲保健品中含有“軟毛青黴酸”。該物質由青黴菌產生，毒性極高。至於它是如何混入涉事產品的，仍在調查當中。

紅曲並非天然物質，而是在蒸熟的大米中加入紅曲菌素髮酵後產生的原料。1979年，日本學者在紅曲菌發酵液裡首次發現名爲“洛伐他汀”的物質，與他汀類藥物一樣，“洛伐他汀”具有降低膽固醇和保護心臟的作用，但由於含量甚微，相比臨牀上的藥用他汀，其實際效果值得商榷。

根據日本媒體的分析，小林此次的問題很可能出現在“加入紅曲菌素”的過程中。在這一過程中，很可能混雜進了其他菌羣，最終導致用戶中毒。

回顧本次事件的起因，是在當地時間3月22日，日本小林製藥公司在其官網發通知稱，近期有部分消費者在使用該公司生產的含有紅曲成分的保健品後出現腎臟等部位的疾病，部分患者進行住院治療，有的甚至需要進行透析。

4月5日，日本厚生勞動省發佈消息，因服用小林製藥公司相關紅曲保健品致死的人數已達5人，住院人數增至196人，另有約1120人前往醫院就醫。截至5日當天，小林總計收到了約12000份與涉事保健品有關的健康問題報告。

由於中國政府對境外保健食品審批嚴格，小林製藥此次涉事產品未在中國大陸市場銷售，但不排除消費者通過旅遊或代購等方式購買獲得。

服用小林紅曲保健品的消費者：我的身體感覺很疲倦，工作的時候，提不起精神，我的腿和胳膊變得腫脹，上廁所的次數增加了5倍，剛去了洗手間沒多久又想去。

服用小林紅曲保健品的消費者：我害怕我也會死去，如果我在幾年內需要透析該怎麼辦？

爲了降低體內膽固醇水平，這名來自日本福岡市的女性從半年前開始，每天服用小林製藥的紅曲保健品。如今，她的尿液檢查出現了嚴重問題。

服用小林紅曲保健品的消費者：現在最糟糕的是，我不能正常生活。因爲腎的問題，我全身都不舒服。希望小林告訴我們這些服用者將來會發生什麼，我真的希望他們不要再隱瞞大家了。

在召回令發出約一週後，3月29日，小林製藥社長小林章浩帶領公司高管公開致歉。

小林製藥株式會社董事長小林章浩：由於攝入我們的產品“紅曲”引起的腎臟疾病問題，導致許多人感到痛苦和焦慮，這已發展成爲一個社會問題，對此我們深表歉意。

據日本共同社報道，其實早在今年1月，就有醫生提醒小林製藥的高層注意其紅曲產品可能引發的健康問題。但公司高層擔心該消息可能對公司營收產生負面影響，一直秘而不宣，兩個多月後才發出“召回令”。

日本民衆：我能說的是，小林製藥的反應很差。公司很早就知道這個事實，但沒有向公衆通報，才導致了現在的情況。

日本經濟學家田代秀敏：經營者的能力和素質本應該隨時接受監督，但因爲是家族企業，企業管理體制存在弊端，即使發生問題，經營者也不會被撤換。

而更令人擔憂的是，據朝日新聞報道，小林生產的可能存在問題的紅曲原料，自己使用的僅佔約20%，其餘約80%都作爲原材料出售給了其他企業。

日本帝國數據庫公司4月2日發佈的調查結果顯示，小林製藥公司生產的問題紅曲原料最多恐波及日本國內3.3萬家企業，其中包括超過5500家食品和飲料零售商。所加工食品包括納豆、麪包、盒飯、鹹魚、醃菜和發酵食品等。

在超市裡，隨處可見謹慎查看配料表中是否含有紅曲成分的日本消費者。

日本消費者：這個裡面含有紅曲，購買前務必檢查一下。

日本消費者：我在新聞中得知了這件事，所以我在購買前必須好好查看配料表。

本週，日本名古屋一家知名甜品店宣佈召回其製作的13種紅曲食品，這些食品中的紅曲原料全部由小林製藥提供。

老闆福谷克之：我們的產品名稱中包含“紅曲”一詞，這顯然看起來很糟糕。我們一直在勤勤懇懇地生產食品，但令人非常失望的是，這件事削弱了客戶對我們產品的信心。

而位於岡山市的這家醬油廠面對堆積成山的退貨，更是手足無措。廠長表示，自小林製藥出事以來，公司的電話就被打爆了。雖然公司的28款產品中只有兩款產品含有小林的紅曲，但由於事件引發的極大恐慌，各渠道的經銷商紛紛要求退貨。

醬油廠廠長永原琢朗：人們無法信任使用問題紅曲的小林公司，這件事太糟糕了。想要扭轉這樣的負面消息，需要數十倍的精力，我感到重建信任要有很長一段路要走。

在日本經濟學家田代秀敏看來，小林製藥此番引發的風波可能拖累整個日本保健品產業，使其“跌落神壇”。

小林製藥是一家有100多年曆史的日本老牌家族藥企。小林製藥前社長小林一雅被譽爲“日本商界傳奇”，他曾將公司的經營秘訣寫在了《小池大魚》一書中。

用他自己的話說就是“在小市場裡做出大生意”，將市場細分細分再細分，直到找到一處沒有同行沒有競品的“縫隙市場”，然後“在小池塘裡養大魚”。

當絕大多數膏藥產品都在“貼敷使用”的時候，小林的“安美露”止痛膏和小林的液體創可貼主打一個“塗抹”；而小林的牙膏，則是當別人都在強調美白的時候，炫出一個“預防牙槽膿漏”的新賣點。

早在2015年，小林就被評爲“海外入境遊客必買消費品牌”。一則“赴日必買12種神藥”的清單多年來一直在中國社交媒體上瘋傳，上面近半數是小林製藥的產品。

2023財年小林製藥的財報顯示，公司銷售額爲1734億日元，純利潤爲203億日元，實現連續26年純利潤增長；其中中國大陸市場銷售約136.52億日元，同比上漲9.4%。

在很多人看來，小林此次的“大困境”與日本保健品行業近年來監管標準的放開密切相關。

2012年，時任日本首相安倍晉三推出“安倍經濟學”，接連射出三支“箭”。而作爲經濟學的“第三支箭”——“結構性改革”的一部分，日本消費廳在2015年推出了一個新的保健食品門類，名爲“功能性標示食品”，也常被稱爲“第三類保健品”，小林製藥此次涉事的三款產品均所屬該門類。

日本經濟學家田代秀敏：總而言之，“功能性標示食品”只是由生產銷售公司聲稱“可以降血壓”或“促進血液循環”，但不一定真的有效果，不應過度相信，否則會有隱患。如果真需要治療疾病維持健康，還是應該使用藥品。

3月31日，日本立憲民主黨議員山井和則指出，“功能性標示食品”制度的推出確實刺激了日本健康食品行業整體規模的增長，卻也讓行業准入門檻越來越低。如今是政府反思這種鬆懈的監管機制的時候了。

在日本，保健品品類分爲三類。第一類保健品是1991年推出的“特定保健用食品”（FOSHU），這一類產品需要通過政府機構的審查、檢驗，還要進行人體實驗，商品包裝上印有專門標誌。第二類保健品是“營養機能食品”（FNFC），該類別僅限於添加了指定幾種維生素和礦物質的食品，需在上市前向日本政府提供關於食品科學性的相關依據。而第三類保健品——即“功能性標示食品”（FFC）則處於自我認證的“灰色地帶”。

功能性標示食品不需要官方審批和強制臨牀試驗，企業可以自行給產品貼上通常在藥物宣傳中才會出現的各種功能性標籤。企業僅需在上市前60天向日本消費廳備案便可上市售賣。

簡而言之，企業的宣傳和信譽是消費者選擇產品時的唯一參照，而此次的小林事件可以說傷害了人們對整個保健品體系的信任。

日本民衆：小林製藥在日本非常有名，基於對公司的信任，認爲這樣的大公司產品讓人放心、保健品一定有效，才購買他們的保健品。希望有利於健康才購買的保健品出了問題，當然感到擔心、遺憾和憤怒。

日本民衆：我雖然不服用小林製藥的產品，但我服用其他保健品，我很擔心這些產品是否有問題。

那麼，安倍當年爲何突然要解禁“功能性標示食品”呢？時間回到2013年6月，日本展開跨太平洋夥伴關係協定談判（TPP）的一個月前。

時任日本首相安倍晉三：我們將解禁功能性標示的保健食品。目前，只有經過政府認證爲第一類保健品的產品，才能聲稱具有“強筋骨”的功效，這需要金錢和時間，尤其是對中小企業來說，可以說，機會幾乎已經關閉。在美國，只要企業備案，就可以對產品進行功能性宣稱，事後只需向政府提交相關報告即可。這次解禁是爲了與世界步調一致。

在亞太資源中心聯合代表內田聖子看來，安倍解禁功能性標示食品是迫於美國的壓力。當年爲了加入美國參與的TPP，日本政府才放鬆了相關監管。

而橫向對比美國保健品市場，美國食品和藥品管理局早在2001年便鬆綁了美國保健品行業。劍橋健康聯盟和哈佛醫學院的臨牀研究員科恩去年7月發佈報告指出，美國市場在售的超過75000種保健品，約40％的配料表中缺失實驗室檢測出的全部成分。這可能給使用者帶來不可預測的風險。

諷刺的是，日本費盡心力與美國市場達成“標準對接”，但在日本正式加入TPP後僅一天，2016年11月11日，美國國會的共和黨人便擱置了由民主黨總統奧巴馬主導加入的TPP協議。次年1月20日，特朗普就任美國總統當天，就宣佈美國從TPP中退出。

4月2日，雅虎新聞網日本版發表標題文章稱：由於美國的壓力，前首相安倍做出了重大放松管制的決定。解禁“功能性標示食品”，成了此次“紅曲”補充劑損害國民健康的“元兇”。

文章指出，日本監管改革委員會僅經過3次討論，便批准了“功能性標示食品”的超低上市門檻。

數據顯示，從2015年4月解禁開始至今年3月，日本登記上市的“功能性標示食品”高達6800餘種，是第一類保健品——特定保健用食品數量的6倍。2018年至今5年內，“功能性標示食品”的市場規模增長了兩倍多，達到6865億日元。

正如日本評論員所言：“成本只需增加一點點，售價便可以增加個20%。”

日本立正大學憲法學名譽教授金子勝對此批評稱：“日本政府的做法是屈服於美國的要求，將美國的利益置於日本人民的生命之上，這違反了日本憲法。在健康危害事件發生後纔開始審視有缺陷的制度，屬於本末倒置。”

4月3日，日本消費者及食品安全擔當大臣自見英子表示，消費者廳目前正組建專門隊伍，對“功能性標示食品”制度的相關設定進行討論，預計於5月末彙總意見。

從“神藥”到“毒藥”，此次的紅曲保健品風波不僅令小林製藥陷入了“大困境”，也給整個保健品行業敲響了警鐘。

消費者在選擇保健品時應更加謹慎，關注產品的安全性和有效性；同時，監管機構也需要加強監管力度，確保保健品市場的健康發展。

（來源：央視新聞客戶端）