無法賺錢的新冠口服藥

11月18日，阿茲夫定悄然上線電商平臺引來軒然大波。

河南真實生物科技有限公司旗下的阿茲夫定作爲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）附條件批准的新冠口服藥，缺乏多項臨牀數據至今未向CDE補充，更沒有相關線上售賣的資格。

上線次日，衆目睽睽之下，阿茲夫定又火速下架。違規售賣的背後，是衝擊IPO的真實生物資金匱乏、急於阿茲夫定商業化的焦慮。

招股書顯示，2022年前五個月，真實生物虧損淨額分別爲2.18億元，近幾年來更是沒有“賺錢”。

事實上，只有疫情防控措施“放開”，基礎病、老年新冠患者變多，阿茲夫定纔能有商業化機會。

11月中旬，“石家莊試點放開”與疫情新規“二十條”的發佈，引來阿茲夫定這一波的“試探”。

商業之外，阿茲夫定的臨牀數據備受外界關注。遲遲不向CDE提交，這背後又有什麼隱情？

#1

“財富密碼”阿茲夫定

4個月前，河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）的阿茲夫定獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）緊急批准，成爲首個獲批的國產抗新冠口服藥。

資本市場率先“飄紅”，多個“阿茲夫定概念股”連續幾個漲停板。

某藥企想參與阿茲夫定商業化環節，坐上阿茲夫定“漲停快車”，做高市值，其高管趕赴河南平頂山多次接觸真實生物方面鎩羽而歸。

在看到復星醫藥全權代理阿茲夫定商業化後，該藥企高管不禁感嘆：“之後的口服藥，一定不能錯過。”

阿茲夫定成了“財富密碼”，真實生物也未能耐得住寂寞。8月4日，真實生物向港交所呈交招股書，意圖登陸港股。

資本市場的狂熱，源自國外新冠口服藥輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir的成功。

據輝瑞和默沙東二季度財報顯示，Paxlovid和Molnupiravir在2022年上半年分別實現銷售額96億美元、44億美元，預計2022年全年的銷售額分別達到220億美元和50億至55億美元。

阿茲夫定會是“中國版”的Paxlovid、molnupiravir嗎？

港股上市公司開拓藥業曾預估，若按照全部人口10%的感染和藥物儲備比例，每療程價格100美元至200美元計算，中國口服新冠藥物的市場規模將達到100億至280億美元。

但這一切的基礎，是國內動態清零政策全面放開，人人都有感染風險，感染新冠的老年人、基礎病人羣會迫切需要阿茲夫定。

11月，阿茲夫定嗅到了“放開”機會。

#2

上線電商，阿茲夫定的“試探”

11月14日，#石家莊試點放開# 的消息登上各社交平臺熱搜，引發廣泛討論；隨後，國務院聯防聯控機制綜合組發佈“進一步優化新冠肺炎疫情防控工作的二十條措施”。

幾天後，“阿茲夫定片1mg*35片”悄然出現在各大電商平臺，“試探放開”。

11月18日，《橡果商業》在京東、美團檢索阿茲夫定發現，海王星辰藥店與知元乾大藥房、一心堂等售賣“阿茲夫定片1mg*35片”，分別定價499元、599元、480元，遠高於醫保掛網價格270元。

個別電商平臺甚至出現900元一瓶的價格。有人嘗試下單發現，可通過互聯網醫院在線問診取得處方，就可立即付款。

阿茲夫定的“試探”，變成了投機者的炒作，引來監管關注。

一封網傳函件顯示，國家藥監局緊急排查，要求零售藥店在線上及線下均下架包含阿茲夫定在內的新冠口服藥及注射液。

事實上，早有央媒解釋“二十條”:不是放開、躺平，是爲提升疫情防控科學性、精準性。

11月19日，真實生物發表聲明，已溝通藥店下架。

阿茲夫定是CDE附條件批准，臨牀試驗數據不完善，也未有相關售賣資質，所謂“試探”，本質是違規上線電商平臺，這背後或是真實生物對資金的焦慮。

《橡果科技》從真實生物的招股書中發現，2020年及2021年以及截至2022年5月31日止五個月，公司的虧損淨額分別爲1.51億元、1.97億元及2.18億元。

從虧損原因來看，公司藥物研發支出金額較大。2021年、2021年及今年前5月，公司累計研發支出近3億元。

可預料，該事件後，監管層對阿茲夫定的約束會更強。

賺錢遙遙無期，上市不知何年何月，商業困局之外，外界也多次對阿茲夫定臨牀“合理性”發出質疑。

#3

缺臨牀數據，阿茲夫定生死局

新冠疫情前，阿茲夫定還是治療艾滋病（HIV）的藥物。它由原河南師範大學校長、現鄭州大學副校長常俊標2004年帶隊研發。

作爲艾滋病藥物，最早臨牀試驗在河南信陽光山縣人民醫院，爲期兩個月，僅有20名受試者入組。

2011年，平頂山“煤老闆”王朝陽與鄭州大學簽訂《技術轉讓協議》，收購了阿茲夫定的知識產權，成立真實生物正式開始阿茲夫定HIV臨牀試驗。

此後的八年裡，阿茲夫定HIV臨牀只進行到Ⅱ期。

新冠疫情爆發，2020年2月，國務院印發《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨牀研究的通知》，推動“老藥新用”治療新冠。

真實生物反應迅速。當月，阿茲夫定治療新冠肺炎科研項目在河南師範大學立項，開啓臨牀試驗；兩個月後，臨牀試驗完成，真實生物又註冊了阿茲夫定新冠III期臨牀，在全國數十家醫院開展。

今年，真實生物公佈了阿茲夫定新冠III期臨牀試驗數據，7月取得CDE附條件批准，先後被運往海南、新疆等地使用。

由於是走“綠色通道”附條件批准，真實生物目前已經披露的臨牀數據非常簡單，而對諸多其他具體指標等都語焉不詳。

公開資料顯示，阿茲夫定的新冠適應症Ⅲ期臨牀試驗設計了1個主要臨牀終點以及17個臨牀次要終點。

目前，真實生物僅披露了三個臨牀終點研究情況。（藥物臨牀實驗終點結果是判斷一個藥物能否被批准上市的重要內容，例如服藥者的總生存期、無病生存期、客觀緩解率等）

今年7月，CDE也要求真實生物開展對新冠病毒變異株的藥效學研究，收集療效和安全性數據，並在三年內補交數據。

但真實生物還未補臨牀使用的數據。

爭議之外，若臨牀數據遲遲未補充，CDE也極有可能撤銷阿茲夫定附條件批准。

甚至，在真實生物數據補充完整前，如果有更好的藥物出現並提交申請，CDE也可以批准新加入者，“拋棄”真實生物。

屆時，“中國版”Paxlovid也將成爲笑談，真實生物上市夢也將破滅。