泰福生技TX 01重新提交BLA申請 力拚年底前取證

泰福指出，爲爭取TX 01順利取證，今年3月底與美國FDA舉行Type 1 meeting，針對相關議題進行溝通，同時也與FDA討論TX 01生產時程，目前收到FDA的會議紀錄，皆獲得FDA正面迴應，包括：重新提交BLA時若無變更藥品成分與製程，美國聖地牙哥廠將不必再經歷藥證許可前的審查程序；此外，FDA對泰福提出七月中進行藥品生產與填充包裝的時程規劃，也未提出異議。

至於下游針劑填充廠的查廠缺失，FDA也指出，如果該廠對FDA的迴應資料完整充分，有可能也不需要再次查廠。

除積極佈局美國，泰福生技爲加速在加國的銷售業務，3月底於加拿大多倫多正式設立海外新公司TANVEX BIOPHARMA CANADA, INC.，爲TX 01在加國上市銷售鋪路。

泰福的生物相似藥TX 01，主要用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症。依據KBV Research市場研究資料顯示，2022年與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）全球巿場規模約6.49億美元，預估2027年爲9.53億美元，CAGR爲8％。