司美格魯肽減重適應症在中國獲批，諾和諾德已啓動藥品供應流程｜焦點分析

文｜胡香贇

編輯｜海若鏡

司美格魯肽最受關注的減重適應症在中國獲批。

6月25日，國家藥監局已正式批准諾和諾德旗下用於長期體重管理的司美格魯肽“諾和盈”上市，本次獲批適應症針對初始BMI大於等於30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合並症超重和肥胖症患者。給藥頻次爲一週一次。

針對定價和後續銷售問題，諾和諾德方面迴應36氪表示，目前用於長期體重管理的司美格魯肽“諾和盈”還未在中國上市，所以還未在醫院內上市。但自獲批之日起，諾和諾德已按照計劃正式啓動藥品供應的相關流程，儘快推動產品上市；定價將於上市時公佈。

據瞭解，“諾和盈”的活性成分爲司美格魯肽（GLP-1）。GLP-1受體存在於大腦中與食慾調節相關的幾個區域，在肥胖症患者體內，司美格魯肽能夠幫助患者增加飽腹感，降低對食物的渴求，進而實現降低體重。

本次，“諾和盈”減重適應症獲批，主要基於諾和諾德於2022年8月時在國內進行的一項減肥適應症隨機、雙盲、國際多中心III期臨牀。試驗入組中國患者300例（此外國際患者375例），用於評估和安慰劑組相比，每週1次皮下注射的司美格魯肽（2.4mg）在超重/肥胖，且同時患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

這項試驗是諾和諾德針對“諾和盈”開展的STEP全球大型臨牀系列研究中的一項。本次，諾和諾德方面提供的相關臨牀數據顯示，STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），持續時間16個月；同時，該產品也能夠起到減少腰圍、降低內臟脂肪等作用。

司美格魯肽最初爲降糖藥。2021年時，作爲糖尿病處方藥的“諾和泰”版司美格魯肽就已中國上市，當年就納入國家醫保目錄名單，1.5ml和3ml兩種劑量的價格分別爲478元和890元，遠低於海外定價。

但近兩年，隨着司美格魯肽在減重適應症開發上的研究數據不斷披露，以及馬斯克等明星、社交達人的公開帶貨，這款產品逐漸以“減肥神藥”的身份被外界認識。未正式在中國上市前，司美格魯肽作爲“減肥產品”的超適應症用藥也曾通過微商、代購等交易手段在國內風靡。

2023年，司美格魯肽系列產品總計爲諾和諾德帶來1458.11億丹麥克朗（約合212億美元）的銷售額，同比增長88.78%，佔總營收的60%以上；其中，用於體重管理的Wegovy實現收入313.43億丹麥克朗（約合46億美元），同比增長407%。

一方面得益於龐大的市場，另一面，隨着司美格魯肽化合物專利將於2026年到期，許多藥企開始參與GLP-1產品，尤其是減重適應症的開發。國內企業方面，先爲達生物、信達生物、銀諾醫藥等公司的減重適應症已進入臨牀三期；甘李藥業、鴻運華寧、恆瑞醫藥等也推進至臨牀二期。

不過，諾和諾德的品牌效應在前，司美格魯肽作爲“消費醫療”產品的屬性在後，對於後續追隨者來說，除非是在療效、安全性、長效性等指標上做到更優，或在劑型上做出創新，比如開發口服GLP-1降糖產品等，很難在激烈的競爭中取得優勢。

此外，有GLP-1概念企業創始人對36氪表示，雖然司美格魯肽是一款處方藥產品，但減重適應症帶來的“消費屬性”，已經市場對GLP-1類產品提出更高要求。從產品迭代維度，GLP-1類產品的改進方向主要有三：首先在於平衡藥效和副作用，因爲“消費品不同於藥品”，受衆是健康人羣，對安全性的要求更高，如何在提高減重效果的同時降低副作用，可能會是下一個課題；此外，依從性和價格也直接影響着市場接受程度，比如在現有周製劑的基礎上降低注射頻率等。“任何一個方向或細節的改進，市場都會歡迎。”

該創始人強調，從疾病研究的角度，行業對肥胖症的理解“其實剛剛入門”，仍然有很多問題未解，比如GLP-1是否會在減脂的同時造成肌肉損失、停藥後體重再反彈如何解決等。“從機理上講有待進步明確，這些問題都需要行業長期的探索，尋找更好的解決方案。”