生技醫藥公司審定辦法 出爐

生技醫藥公司審定辦法概要

爲打造生醫界的臺積電，新版《生技醫藥條例》首度納入受託開發製造（CDMO）公司適用租稅優惠措施，其中相關重要子法「生技醫藥公司審定辦法」16日預告，要符合資格的CDMO廠商不僅要提出具備關鍵製程開發相關證明文件，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程的自有機器設備金額須達新臺幣逾1億元，且佔同一年度實收資本額10％以上。

經濟部工業局16日預告新版《生技醫藥條例》最後兩塊子法拼圖，也就是新增「生技醫藥公司審定辦法」及修正「生技新藥公司研究與發展及人材培訓支出適用投資抵減辦法」。其中研發及人培支出適用投資抵減辦法，在新的修正草案中更名爲「生技醫藥公司研究與發展支出適用投資抵減辦法」，拿掉人培項目，內容與舊版相近，生技廠若要適用研發投抵，研發費用支出佔比須達總營業收入淨額5％、或實收資本額10％。

在關鍵公司審定辦法中，爲適用生醫條例租稅優惠，生醫公司須符合三大條件，包括從事生技醫藥研究、發展或臨牀前試驗、依法取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨牀試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給的生技醫藥上市或製造許可證明，「但研究或發展工作全程於國外進行者」將不適用。申請年度的生技醫藥研究與發展費需佔同一年總營業收入淨額5％或佔實收資本額10％；聘僱大學以上的生技醫藥專職研究發展人員至少須達5人。

首度納入受託開發製造公司，在審定辦法中也訂出明確要件，從事生技醫藥之受託開發製造，符合最低專職開發、製造人力，且開發製造製程的自有機器設備金額達新臺幣1億元以上，且佔同一年度實收資本額10％以上。