仁新 STGD1新藥再下一城

仁新董事長林雨新。圖／杜蕙蓉

仁新醫藥（6696）25日宣佈，子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動省授予先驅藥品認證（Sakigake Designation）。仁新董事長林雨新表示，這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企業開發的候選新藥，指標意義濃厚。

日本厚生勞動省爲了鼓勵新藥開發產業，加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥在日本上市的核準速度，推動先驅藥品認證制度，獲認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠，加快上市覈准速度，使其領先於世界其他地區獲得批准。

仁新表示，先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格，僅臺灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於2017年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購（溢價約74％），將先驅藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。

在27個先驅藥品中，已有13個藥物在日本與其他國家上市，突顯若率先獲取認證，成功上市的可能性提高，也能縮短上市時程。

例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驅藥品認證，在日本完成臨牀一/二期試驗後，即提出新藥上市申請，僅以八個月時間就拿到藥證上市銷售，Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾175億日圓（約1.1億美元）。

Belite已於11國開展STGD1臨牀三期試驗，並同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨牀試驗、美國與英國第二/三期臨牀試驗。

仁新表示，根據美國投資銀行研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。

LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速審查認證，同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認證，將力拚成爲全球首個STGD1覈准藥物，搶攻市場商機。