批EUA標準是密室協商 陳椒華:錯了不必負責?

▲立委陳椒華。(資料照/記者屠惠剛攝)

記者杜冠霖臺北報導

國產高端疫苗二期臨牀試驗解盲成功,食藥署10日也公佈疫苗的緊急授權標準,其中以免疫橋接進行三期臨牀試驗的方式引起爭議,時代力量黨團副總召陳椒華16日痛批,WHO及多國專家都還未認可免疫橋接方式,食藥署卻要依此進行國產疫苗療效評估基準,且聲稱不是法規命令,沒有公告,質疑衛福部「密室敲定,錯了也不必負責。」

衛福部食藥署10日公佈的國產疫苗EUA審查基準中,考量臺灣美國疫情差異,難以執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署5月初起陸續召開專家會議研商「以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作爲替代療效指標。」若結果不遜於AZ疫苗,即可放行。

對此,陳椒華指出,免疫橋接技術仍未被WHO及多國學者採用,統計專家如何判斷「免疫橋接」的抗體數據?衛福部長陳時中及衛福部食藥署藥品副組長吳明美都表示,「功效大於風險」時就通過國產疫苗EUA,但「功效大於風險」的依據爲何也沒有公開。

「如果國產疫苗這麼優異,爲何衛福部食藥署連EUA審查會議紀錄與會議資料都不敢公開?」陳椒華指出,高端公司都已經提送EUA審查資料到食藥署,今天台北地檢署也啓動高端公司炒股案調查,相關的會議紀錄與學術依據資料卻仍未公開,她要求衛福部應該召開公聽會全國人民說明。

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