每週藥聞 | 省藥監局一分局：強化企業藥品生產檢查 築牢公衆用藥安全防線

齊魯網·閃電新聞12月18日訊爲進一步加強藥品生產環節的監管，確保藥品安全，近日，省藥監局一分局對轄區內相關企業開展藥品生產檢查行動。通過嚴格的檢查，發現並解決藥品生產過程中的潛在問題，確保企業在藥品生產環節合法合規。

在濟南市華熙生物科技股份有限公司的生產現場，省藥監局一分局的執法人員正在對該企業的生產車間、倉庫、化驗室等現場進行檢查。

省藥監局一分局一級主任科員田松林介紹：“本次檢查，我們的目的是通過檢查，發現藥品生產過程中的一些問題和風險。督促企業及時地進行整改，保證藥品安全。爲了保證本次檢查的實效和公平公正，我們按照標準化的檢查要求，制定了檢查的方案，明確了檢查重點，對企業的生產車間、倉庫、化驗室等現場進行了檢查。查閱了相關品種的批生產記錄、檢驗記錄、偏差和變更材料，以及人員的培訓檔案、健康檔案、援輔包的供應商檔案等資料。”

在檢查過程中，執法人員發現了企業個別文件的可操作性不強等問題。針對這些問題，執法人員出具了書面反饋意見，並督促其企業儘快進行整改。同時，對企業工作人員開展法律法規普及、專業知識講解指導等，確保企業的生產安全和質量安全。

華熙生物科技股份有限公司質量受權人劉榮敏介紹：“檢查過程中，老師對我們的生產工藝過程以及質量控制過程提出了相關的問題，並且給出了非常多的指導意見，也能夠更好地幫助提升我們的GMP（藥品生產質量管理規範）質量管理工作。通過本次的檢查，我們要更好地做好藥品的生產以及質量控制，更大地發揮持有人的質量安全主體責任，爲藥品的生產質量做好保障。”

閃電新聞記者 董潔 報道