禮來“降糖神藥”替爾泊肽在華獲批,“司美”強勁對手上線|最前線

文|胡香贇

編輯|海若鏡

5月21日,據國家藥監局(NMPA)官網最新公示,批准禮來的GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽(Tirzepatide,Mounjaro)在中國上市,適應症爲成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外,該產品備受關注的減重適應症上市申請已於去年8月獲NMPA受理。

本次降糖適應症在國內獲批,主要依據禮來針對2型糖尿病開展的SURPASS系列試驗,以及在亞太地區關鍵3期註冊試驗SURPASS-AP-Combo。其中,在SURPASS-AP-Combo試驗中,約83.4%的受試者爲中國患者。根據試驗結果,治療40周後,使用Mounjaro的患者在降低糖化血紅蛋白水平(HbA1c)和減輕體重方面均非劣於甘精胰島素。

禮來方面回覆36氪表示,替爾泊肽的價格目前尚未確定,將在今年4季度上市時對外公佈。在海外,替爾泊肽的降糖版Mounjaro和減重版Zepbound各自的月費分別爲1023美元和1059美元,均約合人民幣7000元以上。

替爾泊肽是全球第一款獲批上市的GLP-1雙靶點藥物,其“最大的賣點是藥效,以及和司美格魯肽的對照試驗。”在降糖適應症中,依據SURPASS系列試驗相關結果,在接受二甲雙胍治療且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,5mg、10mg和15mg三種劑量的替爾泊肽在降低HbA1c上的效果均高於司美格魯肽;

在減重適應症中,去年年底,Truveta Research公佈的一項爲期近一年半、總計納入近1.8萬名超重獲肥胖症患者的試驗中,服用替爾泊肽的受試者減輕5%體重的可能性比服用司美格魯肽高1.8倍,減輕10%體重的可能性高6倍。潛在的藥物效果,使得替爾泊肽一度被市場認爲有望超越司美格魯肽。

據禮來財報,Mounjaro首次於2022年5月獲美國FDA批准後,今年一季度的銷售額已達18億美元;Zepbound則於去年11月首次在美上市,今年一季度銷售額便達到了5.17億美元,超越華爾街預測銷售額的預期。兩款產品合計貢獻禮來一季度營收的26%。

此外,數據分析公司GlobalData預測,未來,替爾泊肽或成爲肥胖及糖尿病市場中最暢銷的藥物,2029年時的銷售額可能會達到270億美元。

儘管業內普遍認可替爾泊肽的放量實力,但也有行業人士認爲,雙靶點藥物能否“顛覆”現階段以司美格魯肽爲核心的GLP-1市場,仍然不好說。

有GLP-1概念企業創始人表示,一方面在於適應症拓展帶來的市場,比如在重要的心血管疾病方向上,司美格魯肽在今年3月就已經在美國獲批用於治療成人心血管死亡、心臟病發作和中風風險,而替爾泊肽“哪怕現在開始臨牀,也會有大概4-5年的差距”。

另一方面,GLP-1產品的減重適應症拓展後,消費品屬性對安全性提出了更高要求,在這個問題上,替爾泊肽仍然缺少在長期用藥安全性上的數據積累。此外,臨牀試驗中的表現能否“完全複製到真實世界裡,以及在真實世界裡,究竟有多少人有這麼高的減重需求,都可能會成爲影響消費者買單的因素”。

但毫無疑問的是,數十年難得一遇的市場機會面前,雙靶點藥物的開發無疑已經成爲GLP-1市場的關鍵競爭點。據統計,全球在研的GLP-1/GIP雙重激動劑藥物已接近50個。禮來之外,全球範圍內將GLP-1雙靶點管線推進至2期臨牀的還有10家以上,其中就包括諾和諾德。

中國企業中,進展較快的包括信達生物、恆瑞醫藥、博瑞生物等。其中信達生物的瑪仕度肽的減重適應症的3期臨牀已於今年年初披露達成主要重點和所有關鍵次要重點,正在申請上市申請;其餘國內在研雙靶點藥物多未到達臨牀3期,整體差距較爲明顯。