快訊   康希諾生物四價流腦結合疫苗獲印度尼西亞正式註冊

近日，康希諾生物的ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）授予的註冊證書。

這是曼海欣國際化戰略取得的重要成果，有利於公司提升海外品牌知名度及國際影響力。

流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱“流腦”) 是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性化膿性腦膜炎。其主要臨牀表現是突發高熱、劇烈頭痛、頻繁嘔吐，皮膚黏膜瘀點、瘀斑及腦膜刺激徵，嚴重者可有敗血症休克和腦實質損害，常可危及生命。部分患者暴發起病，可迅速致死[1]。腦膜炎奈瑟菌定植在人鼻咽呼吸道黏膜部位，健康人羣的攜帶率爲4%-35%，可通過呼吸道飛沫和日常生活密切接觸方式在人與人之間傳播[2]。

曼海欣適用於3個月至3歲（47個月）的嬰幼兒，接種可刺激機體產生抗腦膜炎奈瑟球菌的免疫力，用於預防ACYW135羣腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，在國內開展的臨牀試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性。

該產品正於印尼進行評價該疫苗在18-55歲人羣中接種後的安全性和免疫原性的臨牀試驗，以期擴大適用人羣。

依託全球領先的疫苗技術平臺，曼海欣製備過程不添加苯酚等防腐成分，不使用動物來源成分，有着符合清真（Halal）認證的潛力，有助於快速推進公司國際化進程。

參考文獻：

1.李蘭娟,任紅.傳染病學[M]．北京:人民衛生出版社，2013:207-212．LI Lan-juan，ＲEN Hong．Infectious Diseases[M]．Beijing: People's Health Publishing House,2013. 207-212．

2.世界衛生組織關於腦膜炎球菌疫苗的立場文件,Weekly Epidemiological Record.No.47,2011 86,pp.521-539.

關於康希諾生物

康希諾生物股份公司（康希諾生物 06185.HK；康希諾 688185.SH），2009年成立於中國，致力於在世界範圍內提供預防和治療感染類疾病的解決方案。公司現有病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA技術、製劑及給藥技術五大創新疫苗平臺技術。目前已建立覆蓋10餘種適應症的多款創新疫苗產品，包括亞洲首款四價流腦結合疫苗曼海欣、二價流腦結合疫苗美奈喜、獲得世衛組織認可的新冠疫苗克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎霧優以及亞洲首個重組埃博拉病毒病疫苗。

(康希諾)