降低治療費嘉惠患者 醫界樂見

醫界抱持樂觀態度，若新法順利通過，可加速發展異體細胞治療，降低細胞製備成本，經濟門檻將大幅降低，可望嘉惠更多患者。圖爲蔡英文總統接見「110年度傑出生技產業獎獲獎單位」。（總統府提供）

再生醫療三法

歷經2年研議，衛福部今年1月公告「再生醫療發展法」草案，依法經過60天意見徵詢後，彙整修訂並上報行政院，力拚今年送立法院審查。對此醫界抱持樂觀態度，認爲若新法順利通過，可加速發展異體細胞治療，降低細胞製備成本，經濟門檻將大幅降低，可望嘉惠更多患者。

國內自2018年開放自體細胞療法，至今已滿3年，「特管法」於去年底落日。衛福部催生「再生醫療三法」，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例，以及再生醫療製劑管理條例，將朝向異體化、自動化、量產化方向發展。

新光醫院副院長洪子仁認爲，再生醫療三法是奠定細胞治療的重要基礎，其中「再生醫療施行管理條例」草案第八條提到，爲顧及具醫療迫切需求患者使用再生醫療製劑的權益，可於二期臨牀試驗後核予「有條件暫時許可」，需於5年內完成三期臨牀試驗。

「這項條文類似恩慈療法，是很重要的利多。」洪子仁表示，針對已無其他治療選擇的患者，在法規允許的前提下，能夠及早使用到新的再生醫療製劑，可望增加一線生機；他也期盼，如果新法能順利完成審查，對於病患和醫院來說都有正向效益。

雙和醫院副院長李岡遠認爲，對於廣大患者而言，再生醫療三法確實是一項利多；以免疫細胞來說，目前皆採自體細胞治療，費用動輒上百萬，大部分患者負擔不起，若未來異體細胞治療發展成熟，費用至少可降低一個位數，能造福更多患者。

李岡遠指出，自體細胞治療限制多且流程繁雜，每位患者都需要經過特定製程，從取得身上的細胞、進入製備場所，再回輸到病人身上，至少耗時2周；而異體細胞治療則是先製備好「細胞藥品」，只要醫師一開處方，經過解凍及品管，病人最快3天內就能用藥。

他認爲，新法上路等於訂好一套遊戲規則，讓生技業者可以在正式法源依據下，全力展開臨牀試驗，但要達成「異體化」目標還需要一段時間；如新法於今年順利上路，算是走在世界的前段班，但未來仍需持續修法，才能持續和各國並駕齊驅。