華上生醫獲第18屆國家新創獎

Tucidinostat／Chidamide或稱西達本胺（臺灣商品名爲克必達／Kepida）是一個極具開發潛力的國際性新藥，屬於口服表觀遺傳調控劑（Epigenetic Modulator），是全球第一個上市的亞選擇性去乙醯化酶抑制劑（subtype-selective HDAC Inhibitor）。目前Tucidinostat由全球包括華上生醫、微芯生物、美國HUYA、及日本明治製藥等4家公司，同步在全球不同國家或區域，進行多個晚期癌症的適應症開發。

華上生醫從2013年10月取得Tucidinostat在臺灣的專屬授權，在臺灣進行臨牀試驗、原料藥與製劑國產化開發、加值創新研發，在臺灣已經完成兩個Tucidinostat治療適應症的開發，包括有治療復發或難治外周T細胞淋巴癌及HR+/Her-2-晚期乳癌，在2021年分別向TFDA提交新藥查驗登記申請，持續審查中。

另一方面，爲了新藥產品生產自主性，華上生醫攜手臺耀及杏輝公司投入多年開發，在臺灣遵循PIC/S GMP要求，生產Tucidinostat的原料藥、固體分散體及製劑，並向TFDA申請Tucidinostat原料藥與固體分散體的DMF（原料藥主檔案）。

在Tucidinostat加值創新研發方面，投入研發資源，自主開發屬於腫瘤免疫療法的腫瘤微環境調控劑（Tumor Microenvironment Regulators TMRs）新藥組合，並申請多項全球PCT專利，其中CC-01已經進入臨牀Ib試驗，治療晚期大腸直腸癌3線治療；CT-01即將進入臨牀Ib/II期試驗，治療晚期肝癌2線治療。

此外，華上自主開發全新結構（NCE New Chemical Entity）表觀免疫調控劑---GNTbm-38，也在2021年4月完成全球PCT專利申請。

GNTbm-38是一個非常有開發潛力與價值的口服新藥，主要應用於新世代腫瘤免疫療法，其獨特的表觀遺傳及腫瘤免疫調控機制，將成爲腫瘤免疫療法的骨幹藥物，當GNTbm-38與其他藥物聯合使用，將可治療更多種不同晚期癌症，屬於廣普性抗癌藥物。