HPV疫苗的下一個爆點來了，讓男人也打！

11月18日，萬泰生物發佈公告稱：已獲得國家藥監局批准，開展九價HPV疫苗男性人羣適應症的臨牀試驗。

萬泰生物指出，全球範圍的男性羣體中，每年約有7萬個新發癌症病例與HPV感染有關，如陰莖癌、肛門癌、口咽癌及其他頭頸部癌症。在這些癌症中，約90%可歸因於HPV6、11、16、18等多型病毒。萬泰生物的九價HPV疫苗保護範圍覆蓋了這些病毒，可預防由這些HPV病毒引發的癌前病變。

隨着女性市場空間飽和，再加上幾輪國產HPV疫苗的內卷競爭，就連默沙東的九價HPV疫苗也在今年顯出了頹勢。2024上半年，默沙東的HPV疫苗全球銷售額僅同比增長7%，其中第二季度，增幅只有1%。萬泰生物、沃森生物等國產HPV疫苗廠家的業績更是慘不忍睹。

各家都必須快些找到市場增量，萬泰想到了男性市場。

開發進度已然落後

今年8月，萬泰生物的九價HPV疫苗納入優先審評程序，外界一直很關注首個國產九價HPV疫苗的獲批時間。獲批消息沒等來，倒是等來了男性適應症的進展。

HPV疫苗男性使用，並不是什麼太超前的舉動。早在2021年，默沙東就在中國啓動了三期臨牀，以評價其九價HPV疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性。去年9月，默沙東的九價HPV疫苗男性適應症在中國的上市申請已獲受理。有市場消息稱，默沙東九價HPV疫苗的男性適應症有望今年第四季度獲批，部分線下社區服務站已經開始登記預約。

做男性適應症的，萬泰生物不是第一家。2022年9月，博唯生物就已經啓動了九價HPV疫苗針對男性羣體的臨牀1期試驗，面向9-45歲中國健康男性人羣。康樂衛士進度更快。2022年年底，康樂衛士啓動了九價HPV疫苗男性適應症的三期臨牀。康樂衛士披露，預計在2027年底，該臨牀將完成全部受試者隨訪並提交上市申請。

就現在的局勢看，進度最快的默沙東優勢並不明顯，也只能享受一小段市場獨佔期，與當年在中國獲批女性羣體適應症時已截然不同。

急拓市場空間

萬泰放出這則消息，市場最關注的點是：男性羣體真的需要HPV疫苗嗎？

男性感染HPV的比例並不低。《美國醫學會雜誌》的一項研究數據顯示，男性生殖器HPV感染率高達45.2%。一般來說，男性感染HPV可導致尖銳溼疣，或與肛門癌、陰莖癌、口咽癌、喉癌和結直腸癌發生有關。於是，默沙東一早就啓動了HPV疫苗男性適應症的拓展。

在美國，默沙東在2014年就將九價HPV疫苗的適用範圍擴大到9-26歲的女性和9-15歲男孩，隨後適應症不斷拓寬，目前已經可以覆蓋到9到45歲的男性人羣。

截至目前，全球上百個國家或地區已批准HPV疫苗可用於男性人羣接種。今年9月，默沙東還宣佈其九價HPV疫苗男性適應症在日本的臨牀取得了積極結果。

默沙東HPV疫苗男性適應症在美國表現相對還算不錯。根據美國疾控中心的數據，2013-2018年，美國18-26歲成年人接種HPV疫苗的比例從22.1%增加至39.9%。女性雖然始終是接種的主力，但男性羣體的接種量快速上升，已經成爲HPV疫苗的重要購買方。

圖源：美國疾控中心

但一個現實是：男性感染HPV病毒更加隱蔽，大部分沒有臨牀症狀，這和女性感染HPV病毒引發宮頸癌等惡性疾病有很大不同。因此，大衆普遍對男性打HPV疫苗沒什麼概念。HPV疫苗廠商們還得付出很長一段時間的市場教育。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江芸 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國