達芬奇機器人加速“中國造” 未來機器人手術有望更親民
《科創板日報》6月14日訊（記者 徐紅）“我都沒預料到達芬奇機器人做的子宮+卵巢全切術能這麼強大，術中出血才10毫升，術後三小時下牀站立，雖然有點貴手術時間也長一點，但術後病人的狀態真的太好了”、“機器人手術真的有那麼神奇？不知道我這樣的情況適合做嗎？”......
作爲一類最新的醫療黑科技，大衆對手術機器人的認識正在加深，接受度也有了明顯提高。在很多人看來，用機器人做手術可以說，“除了貴，幾乎沒其他毛病”。
也正是因爲治療費用昂貴，加上配置證限額等種種原因，目前手術機器人在國內普及依然還不夠高。弗若斯特沙利文數據顯示，2020年中國腔鏡手術機器人輔助手術滲透率僅爲0.5％，而同期美國達到了13.3％。
不過，這樣的情況極有可能會因爲市場環境發生變化而扭轉。一方面，受益於配置證管制的放鬆，手術機器人裝機量有望持續增長。與此同時，出於對賽道前景的看好，已經有一大波國產企業陸續加入，而外資品牌爲應對競爭又在加速本地化生產。
“未來，手術機器人設備及機器人手術的價格一定會更加親民，手術機器人也將因此得到更大範圍的應用，並大大提升我們的整體醫療水平。”
近日，直觀復星位於上海張江國際醫學園區的總部產業基地宣佈正式啓用，跨出了達芬奇手術機器人的本土化研發製造的重要一步。談到背後機遇挑戰，復星醫藥（600196.SH；2196.HK）董事長吳以芳給出了這樣的預期。
▌上海總部產業基地：產能將供應全球
達芬奇手術機器人是一款腹腔鏡機器人手術系統，由美國Intuitive Surgical公司研發生產，也被認爲是目前最獲商業成功的手術機器人。達芬奇手術機器人的國內代理商爲美國直觀醫療與復星醫藥成立的合資公司——直觀復星。
2006年，達芬奇手術機器人首次登陸中國。其中，佔據目前國內市場主流的第三代達芬奇手術機器人（da Vinci Si）與第四代達芬奇手術機器人（da Vinci Xi）分別是在2011年8月和2018年12月獲准註冊。
《科創板日報》記者從直觀復星處獲悉，自進入中國以來，截至目前，達芬奇手術機器人已經服務超54萬名中國患者，在全國300多家醫院落戶，累計裝機量超過380臺。
值得一提的是，在我國，類似於手術機器人這樣的大型醫療設備一直有嚴格的審批管理制度，醫療機構需獲得配置許可證後，纔可進行購置。其中甲類由國家衛健委審批，乙類由省級衛健委審批。
受配置證限制，達芬奇手術機器人在2018年之前的裝機量都比較少。2018年，由於手術機器人由原先的甲類大型醫用設備劃歸至乙類（省級衛生計生委負責配置管理），之後裝機量纔出現明顯增長。
近年來，國家對手術機器人配置證的管制繼續鬆綁，配置證規劃數量持續增加。對此，業界有預期認爲，醫療機構對手術機器人的採購需求將進一步獲得釋放。
根據2023年6月，國家衛生健康委發佈的《“十四五”大型醫用設備配置規劃》，腹腔內窺鏡手術系統總規劃數是819臺，其中“十四五”規劃數559臺。相比“十三五”腹腔鏡手術機器人規劃225臺（實際配置217臺），“十四五”規劃同比增長近150%。
對比海外七、八千臺達芬奇機器人的裝機量，中國市場依然方興未艾，直觀復星因此還在不斷加碼投資。
從2023年起，達芬奇手術機器人就開始了國產化之路。當年6月，直觀復星胸腹腔內窺鏡手術控制系統（國產達芬奇Xi手術系統）成功通過國家藥監局批准，可用於泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科等；8月，直觀復星獲得國產手術機器人醫療器械生產許可證；10月，首臺國產達芬奇Xi手術系統正式下線。
而此次啓用的總部產業基地是直觀復星投資約7億元建設，也是美國直觀醫療在亞太地區最大的集研發、生產和培訓一體化基地。
“新總部基地啓用初期將聚焦於達芬奇手術機器人及Ion機器人輔助控制支氣管鏡導航系統部分配件的生產，產能首先滿足國內需求，進而輻射全球。以Ion系統爲例，這款手術機器人使用的部分活檢針已經完全國產化，並且現有產能供應全球，可滿足70%的市場需求。”直觀復星CEO潘小峰表示。
據悉，直觀復星Ion機器人輔助控制支氣管鏡導航系統已經在今年3月底獲NMPA批准上市，成爲繼強生Monarch之後，國內第二家獲批經自然腔道手術機器人的企業。直觀復星表示，接下來將加速推動這款機器人產品的商業化落地，幫助更多中國患者通過更微創的方式獲得早期的診斷和治療，提高中國肺癌總體5年生存率。
▌達芬奇機器人國產化未來：降成本、固培訓
雖然潛力還未被充分挖掘，但隨着入局企業的增多，國內手術機器人市場的競爭也在逐步加劇。自2022年以來，多款國產腹腔鏡手術機器人陸續上市。截至目前，除了達芬奇機器人以外，還有微創醫療、精鋒醫療、術銳機器人、康多機器人等多款國產產品已經獲批。
伴隨着衆多國產腔鏡手術機器人的入局，中國的腔鏡手術機器人市場，也由達芬奇一家獨大，開始走向羣雄並起的局面。據統計，2023年達芬奇國內中標量爲36臺，上海微創中標11臺，精鋒中標5臺，康多中標5臺。
“與過去10多年相比，我們這兩年所面臨的市場環境已經發生非常大的變化。其一是政策有了更多的介入，包括配置證從甲類轉爲乙類、配置證規劃數量持續增加。只要拿到配置證，在臨牀上醫生還是很歡迎手術機器人的使用的，這也是爲什麼我們國內的單機手術量一直能夠保持世界領先，體現了手術機器人的臨牀價值。”
“另一方面，隨着醫保的介入、對機器人手術收費進行規範，加上本土廠商一家接一家獲批競爭加劇，意味着未來手術機器人必須要有更好的經濟性，企業要把產品的性價比做得更好。”復健資本聯席CEO、直觀復星醫療器械技術公司董事汪曜表示。
汪曜認爲，作爲手術機器人行業的領跑者，達芬奇手術機器人歷經數十年發展，不僅技術積澱深厚，臨牀應用同樣十分成熟，因此對其產品力有足夠自信。“但是，市場競爭又不是僅僅依靠技術領先就能夠取得所有勝利”。
這也是達芬奇手術機器人爲什麼要加速本土化生產研發的一個重要原因。“對於中國基地而言，我們希望是能夠利用中國的供應鏈和中國製造的優勢，把達芬奇機器人的生產成本進一步優化，使得我們這個基地有全球競爭力。所以除了中國市場之外，我們有可能還會成爲美國直觀醫療全球供應鏈的一個重要組成部分。”吳以芳談到。
“能夠看到有那麼多的手術機器人上市，我覺得這是值得高興的一件事，體現了我們國家創新研發的能力在不斷地提升。並且這些產品上市之後，對於拓展手術機器人的臨牀應用也會起到非常大的作用。未來，手術機器人的設備及手術價格都會更加親民。”吳以芳說。
而在潘小峰看來，儘管腹腔鏡手術機器人的上市產品在增多，但合理的競爭同樣也能夠促進技術進步。“可以看到，現在大家都在努力改善自家設備的性能，提高手術的可靠性。競爭也會促使我們更加聚焦客戶，加快我們的創新步伐和節奏，研發更有針對性的產品。”潘小峰說。
《科創板日報》記者注意到，在腹腔鏡手術機器人領域，已有國產單孔手術機器人率先獲批上市，填補了國內空白。此外，國產品牌會比較注重根據國內實際情況提供差異化的解決方案，比如5G遠程手術等。
對此，潘小峰表示，直觀復星並不會躺平在今天的成就之中。據悉，在國外，最新第五代的達芬奇手術機器人已經在美國開始小範圍使用，而這款產品的亮點之一就是引入了“力反饋”技術，這也是外科手術機器人領域的一項重大技術突破。
在中國，直觀復星則在持續打造屬於自己的護城河，包括加強標準化臨牀培訓能力等。“培訓對於手術機器人設備的安全、可靠及有效使用至關重要。因此，我們還配備了很多臨牀支持的團隊，以確保產品在臨牀上有更好的應用”。
“全新升級的直觀復星創新中心更是配備了550多平的達芬奇手術室，可以同時開展10臺達芬奇手術培訓。Ion培訓層設置有一間CT室和三間介入手術室，可爲呼吸科及胸外科等客戶提供高度真實的呼吸介入臨牀模擬環境和培訓課程。直觀復星新創新中心預計每年可培訓4000多位醫護人員。”潘小峰告訴記者。