初創型醫療械企“出海”：找準目的地和模式是關鍵

21世紀經濟報道記者韓利明 實習生李嘉宇 上海報道

在全球醫療器械市場迅速發展的當下，隨着國產醫療器械行業競爭力不斷加強，中國醫療械企面臨着前所未有的國際化機遇，“出海”征戰全球早已是本土頭部醫療械企的必選項。從2023年的業績情況也可窺見，表現較好的上市醫療械企，大多受益於海外業務增長，以及高端產品迎來突破。

而在國產頭部醫療械企探路“出海”的同時，也涌現了很多“試水”產品全球佈局的新型創新企業，部分企業在出海熱潮中確實獲益，但部分則遭遇阻力和風險。不同體量的醫療器械企業如何走好“出海”路，持續受到業內外關注。

有業內人士向21世紀經濟報道表示，“醫療械企出海面臨的挑戰主要集中在技術領域和臨牀認可。對於出海的產品，必須要保證技術性能達到國際水平，同時得到國外臨牀驗證和認可，纔有機會在國際市場持續發展。”

上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗在日前召開的行業會議上強調醫療器械出海要點，“一是要熟悉海外政策、法規和商業規則，提升自身認知能力；二是要有自身價值，產品和技術過硬；三是重視人才和出海策略。”

如此，當下本土醫療械企“出海”之路究竟該怎麼走？

“出海”挑戰不小

灼識諮詢數據顯示，預計到2030年，全球醫療器械市場規模將達到8480億美元，2021年至2030年複合增長率爲6.4%。受到海外市場規模大和定價穩定的吸引，國內器械集採和創新實力提升驅動，中國器械出海發展一直如火如荼，但挑戰也不容忽視。

一方面，我國出口醫療器械產品仍以低值醫用耗材和中低端醫療設備爲主。《中國醫療器械進出口分析報告（2023）》顯示，我國2023年出口醫用耗材的金額佔比最高，達44.91%；IVD儀器出口貿易總額增幅最大，達25.03億元，環比增長12.18%。

另一方面，國際市場競爭激烈，跨國醫療器械企業巨頭在醫療設備的諸多領域多年來佔據主導地位，在學術上、臨牀實證、客戶認知、全球供應鏈整合、產品技術開發、海外售後服務和品牌影響力上擁有顯著優勢。

縱觀跨國醫療器械巨頭的發展歷程，通過自研和併購，實現核心零部件全面自產，成爲其長期維持穩固全球市場份額，並持續進行技術創新和突破的基礎之一。創新，無疑也是我國醫療器械企業走穩“出海”之路的關鍵一步。

“一方面，我國推動高端醫療裝備發展，其價值不僅體現在經濟效益端，裝備的發展會強有力地帶動核心部件、材料等供應鏈上下游的產業發展。另一方面，通過國內自主技術企業與臨牀專家攜手創新，提高臨牀科研水平，有機會在一些細分技術領域走在國際前沿，讓中國百姓率先受益，並有機會向全球輸出中國的臨牀標準和經驗。”上述業內人士表示。

但各國醫療器械註冊監管要求呈現出一定的差異性，這也爲我國醫療械企“出海”增加難度。舉例來看，《2024年中國創新藥械出海趨勢與策略白皮書》指出， FDA對醫療器械的上市註冊認證審查極爲嚴格，特別是對III類（高風險）醫療器械的監管更是嚴苛，以確保這些設備在上市前接受徹底的評估。嚴格的監管爲醫療器械出口至歐美市場帶來了挑戰。

“從FDA的監管准入路徑看，通常按照醫療器械產品分類走臨牀豁免、510（k）、PMA的路徑，難度逐級增加。”上海維州醫藥科技有限公司副總裁趙家驥表示，在申報過程中，要善於利用與FDA之間的免費諮詢溝通通道等資源來縮短准入時間。

高力國際產業及工業投資董事馬超在上述行業會議中指出，“國產醫療器械能否順利出海主要取決於產品質量與創新、營銷策略與渠道建設、產品適應性與合規性。每個市場的法規都有自身特點，根據目標市場選出最符合當地法規的產品，以此降低准入門檻，才能獲得產品在當地的競爭力。”

創新企業如何應對挑戰？

國際化發展已是我國頭部醫療械企的共識，對於國內部分受控費和IPO壓力影響的創新中小型醫療械企而言，出海也是其商業化拓展之路。馬超分析，中小企業在資源、品牌、市場滲透率上與大企業相比具有明顯的客觀劣勢，但“小船好調頭”，因而應聚焦自身獨特的優勢，靈活調整策略。

具體來看，第一，專注於細分市場、細分領域，利用獨特的技術優勢來獲得結構性機會，找到自己的立足之地；第二，與當地合作伙伴、分銷商和其他相關企業建立合作與聯盟關係，抱團取暖，從而降低市場準入成本，快速在當地建立銷售網絡；第三，針對瞬息萬變的市場環境及時靈活調整自己的產品和營銷策略，找準機會實現跨越式發展；第四，利用數字化營銷渠道盡量用最低成本提高自身品牌知名度，吸引潛在客戶；第五，注重售後服務與支持，從而提高品牌附加值和客戶滿意度及忠誠度。

不同的出海模式帶給企業的效益也各不相同。商務部官網披露的信息顯示，當前醫療器械產品出海的模式包括代工、收購和註冊。統計分析，2016年至2023年10月，我國企業海外醫療器械註冊數量呈逐年增長趨勢，註冊成爲我國大部分醫療器械企業出海的首選方式。

上海賽琳仁心醫療科技有限公司董事長兼創始人孫琳解釋，“從出海模式上來看，跨境併購的模式能夠爲公司獲取知識產權、進入市場、獲得當地資源和渠道奠定基礎；技術合作和合資、許可授權等模式便於快速獲得本地化機構的合作資源；基於能力的獨資模式則有利於公司的商業利益最大化。”

“從實戰角度看，人才和全球領導力也是出海的重要因素，還要注意人文上的相互尊重，用當地人覺得認同的方式去尋求其自身的商業發展。”孫琳補充。由此看來，通過深入瞭解不同市場的需求和特點，制定針對性的市場策略和產品方案，出海醫療械企有望在全球市場中取得更加優異的成績。

此外，選擇合適的“出海”目的地也至關重要。頭豹研究院數據指出，以中國爲主的亞太市場，以及拉美、中東、非洲等發展中國家市場，雖然整體佔比僅爲約30%，但這些地區的人口數量卻超過了70億。隨着這些地區經濟的發展和醫療水平的提高，預計後續發展中國家的醫療器械市場增速將會快於發達市場。

“對於初創的醫療械企而言，在自身產品線佈局尚未完善的情況下，盲目去美歐市場與巨頭競爭，沒有太高的抗風險能力。不如在次一級市場積累發展，讓自己從單一產品公司成長爲整體解決方案提供商，提高競爭力。”上述業內人士表示。

“不同類型的醫療器械企業在海外市場開拓時會面臨不同的挑戰和機遇，包括市場需求差異、法規和標準差異、技術競爭差異、售後服務和支持差異等，這些要素越到落地的階段越會深化。”馬超補充，“醫療器械產業歸根到底還是製造業，製造業要出海或者永續發展，核心邏輯還是要把產品做好。此外，在出海路上儘量淡化國別標籤，做好當地的‘本土化’。”